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詳細介紹
爾康藥用級海藻糖 有內毒素檢測 可注射用
爾康藥用級海藻糖 有內毒素檢測 可注射用
一：基礎信息：
品名：海藻糖（無水/二水）
無水分子式:C12H22O11分子量：342.30 CAS號：[99-20-7]
二水合物分子式：C12H22O11·2H2O分子量：378.33 CAS號：[6138-23-4]
性狀：本品為白色或類白色結晶性粉末。
溶解性：
無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。
二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
二：檢測項目指標
水分：含水分應為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣：＜0.1%。
重金屬：＜5%。
微生物限度：氧菌總數＜103cfu，霉菌和酵母菌總＜102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
細菌內毒素（供注射用）：＜0.05EU。
含量：98.0%～102.0%。
類別：矯味劑/甜味劑/凍干保護劑、稀釋劑/增稠劑/保濕劑。
1、凍干保護劑（最核心用途）
用于單抗、雙抗、ADC、重組蛋白、多肽、酶制劑、疫苗、脂質體、細胞制劑凍干粉。
凍干過程替代水分子，包裹蛋白分子，維持蛋白天然空間構象，減少變性、聚集；抑制冰晶生成，防止凍干品塌陷，提升復溶速度與長期儲存穩定性。
2、眼用制劑保濕保護
滴眼液、眼用凍干制劑；保護角膜上皮細胞，緩解干燥損傷，延長淚膜停留時間，干眼癥相關制劑常用輔料。
3、口服固體制劑
矯味/甜味劑：甜度約為蔗糖4570%，甜味柔和，掩蓋藥物苦味；
稀釋劑、填充劑：低吸濕性，提升片劑顆粒穩定性，不發生褐變反應。
4、外用與創面制劑
創面敷料、醫用微針、皮膚修護制劑；保濕，保護細胞膜，調節微針力學性能，降低刺激，構建創面保護微環境。
5、注射劑、生物樣本保存
注射用凍干粉、細胞凍存液、診斷試劑；保護細胞、血小板、生物樣本，降低凍融損傷，供注射用必須選用注射級海藻糖。
其他
吸入干粉制劑輔料，改善干粉成型與蛋白穩定性；部分混懸液中作穩定劑、增稠劑。
四：選型提示
?注射場景：選用供注射用海藻糖，CDE登記A狀態、低內毒素；
?口服/外用：普通藥用級，符合2025藥典、提供COA質檢報告；
?符合2025版中國藥典四部標準，分無水海藻糖、二水海藻糖兩個規格；區分口服外用級、供注射用級別（嚴格控制細菌內毒素）。
?CDE原輔包登記（A狀態），登記資料齊全，支持藥企關聯審評、藥品申報、GMP審計檢查。
?每批次隨貨提供完整COA質檢報告，資質文件齊全，質量可追溯，拒食品級/試劑級混用風險。
?現貨供應，常備庫存，小批量研發打樣、中試、大批量生產均可供貨；1kg起訂，靈活匹配研發到量產不同階段需求。
?包裝規格齊全：500g/瓶1kg/瓶、25kg/桶藥用包裝，密封防潮，適配藥企投料；物流快捷，減少等待周期。
?貨源穩定，規避進口貨源交期長、漲價、斷供風險，支持國產替代。
?純度高，批次一致性好；注射級嚴控內毒素、重金屬、微生物限度，適配單抗、疫苗、多肽凍干等高要求制劑場景。
?非還原性二糖，熱穩定性好，不易發生美拉德褐變，蛋白保護效果優異，適配凍干、眼用、外用、口服多劑型開發。
?可提供樣品供客戶驗證，前期做小試工藝評估。
?可提供全套申報資料包，支持制劑注冊、供應商審計、現場核查資料對接。
?熟悉海藻糖在凍干保護劑、眼用制劑、固體制劑、創面敷料等場景應用，可提供選型建議，區分無水/二水、普通藥用級/注射級選型。
?一站式輔料配套，可同步配套其他藥用輔料，降低采購溝通成本。
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